“市场监管总局公布疫苗管理法征求意见稿”

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中新网北京11月12日电11日晚，国家市场监督管理总局在官网上发布《疫苗管理法(征求意见稿)》，开始听取半个月的社会公开意见。 在舆论焦点中，关于该疫苗的法律意见征集稿是如何回应社会关注的？ 给予那些强有力的监管措施？

照片:患者接种疫苗记者刘冉阳摄影

制定法律的必要性

长生不老问题疫苗事件的监管不健全、制度缺陷

在疫苗安全方面，该疫苗管理专项法律备受关注，法律征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会等部门共同起草。

根据国家市场监督管理总局网站公布的起草证明，疫苗关系到人民群众的生命健康，关系到公共卫生安全和国家安全。 长春问题疫苗事件暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通采用等方面存在的制度缺陷。

疫苗的战术性和公益性

国家重复疫苗的战术性和公益性

开头第一条确定了为保证疫苗的安全性、比较有效性、可能性，规范接种疫苗，保障和促进公共卫生，维护国家安全的立法目的。

第五条还确定国家重叠疫苗的战术性和公益性。 此外，国家正在实施疫苗全过程的新闻化追溯制度。 建立全国电子可追溯合作平台，整合生产、流通、采用等全过程的可追溯新闻，实现疫苗质量的安全可追溯。

数据图。 刘冉阳摄影记者

全程序的监督管理

加强上市监管

慎重选择受试者，制定详细的受试者保护措施

《意见征稿》确定，开展疫苗临床试验，必须经伦理委员会审查同意，并经国务院药品监督管理部门审查批准。 临床试验必须由三级医疗机构或者省级以上疾病控制机构实施或者组织实施。

并建立临床试验的安全监测和评价制度，根据风险制定详细的受试者保护措施。 疫苗临床试验以婴幼儿为受试者，慎重选择受试者，不得合理设置受试群体和年龄组受试者要限制民事行为能力人，必须得到受试者本人及其监护人的书面知情同意。

更加严格的生产监督管理

国家实行疫苗责任强制保险制度

作为疫苗生产和分批发放的一部分，《意见征稿》对疫苗生产实施严格的准入管理，需要有足够的生产能力储备以应对紧急情况下的供应诉求，使法定代表人、主要负责人有良好的信用记录，其他重要岗位人员有相应的专业背景、工作经验

《征求意见稿》还确定了对疫苗实施分批发放管理，各项产品在销售前必须经过分批发放机构的审查、检验。 此外，国家实行疫苗责任强制保险制度。 疫苗上市许可持有人必须购买责任保险。 疫苗发生质量问题时，保险企业在担保责任范围内进行赔偿。

数据图。 刘冉阳摄影记者

上市后的研究管理

(/s2 ) )技术落后质量不高，未达到规定期限的情况下退市)/s2 ) )。

疫苗上市后，《征求意见稿》要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后的风险管理计划。

疫苗上市许可持有人应充分验证可能影响疫苗安全性、比较有效性、质量控制性的变更发生。 疫苗生产技术落后，质量控制水平明显不如同品种其他疫苗目前水平的，限期优化技术和提高质量，达不到要求退市。

《意见征稿》还确定淘汰产品设计、生产工艺、风险利润率明显不如同类疾病防治的其他种类疫苗品种。

流通和接种的监管

确保接种注册新闻的正确性、可追溯性

作为流通和接种的一部分，《意见征稿》记录了医疗卫生人员疫苗的品种、生产公司、批号、接种日、接种的医疗卫生人员、接种者等的复印件，确定了接种登记的新闻必须准确、可追踪。 接种记录的留存期限不得少于5年。

关于异常反应补偿责任，对预防接种的异常反应大致进行无过错补偿。 因接种疫苗的异常反应，造成被接种者死亡、严重残疾、脏器组织损伤的，必须避免重复一次补偿。

数据图。 胡远航摄影

严惩违法！

明知疫苗存在质量问题而销售的，受种人可以要求惩罚性赔偿

《意见征集稿》规定了对疫苗违法行为的严惩。 其中，疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍进行销售，确定了接种者死亡或严重损害健康的，接种者有权要求相应的惩罚性赔偿。

构成了对犯罪刑罚的追究，行政处罚也很重

《意见征稿》确定，涉及违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。 在行政责任方面，违反疫苗管理规定的，处罚幅度总体在《药品管理法》的处罚幅度内较重。

数据图。 刘冉阳摄影记者

这些虚假行为将受到严惩！

《意见征稿》确定疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，吊销上市许可说明书文件，处以商品价值5倍以上10倍以下的罚款: 商品价值金额不足50万元的，处100万元以上500万元以下罚款。

另外，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他重要岗位人员，没收违法期间本机构所得收入，处50%以上、两倍以下罚款，不得从事药品生产经营活动10年。 情节特别严重的，不得终身从事药品生产经营活动。

这些违法行为包括虚假临床试验或提交上市许可申报材料； 制作生产检验记录，提交变更产品批号的虚假批发申报材料，或者采取其他欺诈手段获得批发说明； 上市销售的疫苗存在质量问题和其他安全隐患，未采取召回措施； 其他有主观故意的严重违法行为。

照片:程海龙摄影

药监、卫生等部门弄虚作假、隐瞒事实来追究责任

《意见征集稿》还确定，药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或未正确履行职责，造成重大疫苗安全事故，造成严重后果，造成不良影响的，依法追究责任。

对参与疫苗违法犯罪行为，包庇、纵容、作假、掩盖事实、妨碍责任调查、伪造、隐匿、销毁证据的，依法追究责任。 (完) )。