“五大官媒痛批长生问题疫苗：监管为何频频失守”

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7月22日，长生生物狂犬病疫苗造假案继续发酵。 目前，人民日报、光明日报、央视网、检测日报、中央人民广播电台等5家官方媒体相继对此事发表评论，质疑问题疫苗流向、长生不老生物是否隐瞒事实、监管为何频频失实等焦点问题

附人民日报评论:调查到最后，可以缓解疫苗的不安

7月15日，国家药监局宣布，近日查获生产记录伪造的狂犬病疫苗，并责成吉林食品药品监督管理局追回这些疫苗生产公司长春长生生物技术有限责任企业的《药品gmp证书》，立案调查狂犬病疫苗的生产及相关违法行为。

一波未平又起一波。 生物日前再次发布公告，因全资子公司生产的百白破疫苗效价测定项目不符合规定，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。 此事于去年10月立案调查，关联公司受到行政处罚。

这次问题疫苗的发现，相关监管部门起到了很大的作用，并迅速采取了处理措施。 山东济南疫苗非法经营事件发生后，国务院编纂了《疫苗流通和接种管理条例》，强调要加强制度监管，对危害群众生命健康的违法行为决不姑息。 我相信从顶级设计到基层文芳阁的管理力度，都可以使疫苗管理更加规范化，疫苗的采用更加安全。

这次出问题的狂犬病疫苗幸好没有流出，但是疫苗的复印件再次被公开，带来了很多不安。 那时，应该用权威的真相来回答公众的疑问。 伪造生产记录的具体情况如何？ 疫苗的效果有什么影响？ 以前的疫苗也有同样的问题吗？ 问题百白破疫苗流向哪里了？ 这就需要各地卫生部门、疾控中心、食药监部门迅速行动起来，进行深入调查，及时发布权威新闻，安抚社会情绪，缓解公众焦虑。 这是应对围绕疫苗的舆论时，最重要的一环。

(/S2 ) )疫苗关系到生命健康，质量安全性不能有半点缺陷，不能有半点幸运。 此次疫苗问题备受关注后，许多人用微信的力矩晒出了自己孩子的接种疫苗记录，可见公众对这个问题的重视，再次提醒相关机构加强监管，不要让相关公司触碰红线。

要建立疫苗的信任，必须双手齐心协力。 另一方面，政府机关对疫苗生产采用的监管要更加有力，要严厉打击非法生产经营行为，惩罚只是淋雨、地皮潮湿，不能成为教训，也不能起到威慑作用。 同样重要的是，公司为了追求利益，不能以孩子的健康和家庭的幸福为非法利益的代价。 比喻为利润的公司必须保护最低的道德底线，不能赚取带血的暗金。 无论是生产公司还是监管部门，都必须以对生命的敬畏为信条，在更严格的生产标准、更严格的常态监管、更严重的违法处罚规范领域迅速发展，维护公众对疫苗的信任。 / br///h///br///h///S2 /发现，对于有问题的疫苗，一起调查是非常重要的； 但更重要的是，每件事都要找出问题的根源。 否则，会陷入亡羊补牢的被动。 从这个角度来看，问题的出现，也是改革的契机。 在疫苗的生产、销售过程中，是不是有监管不完善的地方呢？ 如何加强事前事后全链监管，形成疫苗安全监管长效机制？ 如何加强处罚力度，使公司不想违法行为、不能、不能？ 不仅要严厉追究相关制药公司，还要规范市场秩序、完善的监管制度，避免类似事件再次发生。

接种疫苗是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。 简而言之，疫苗是防病的，疫苗领域也同样要好好打疫苗，以万全的要求、万全的警惕，做好这项公共卫生事业，共同保卫健康的中国。

光明日报:狂犬病疫苗记录造假，无副作用也应承担说明责任

生产狂犬病疫苗的明星公司竟然记录假货，真把眼镜给摔坏了。

据报道，7月15日，国家药品监督管理局发布通告，组织检查组对长春长生生物科技有限责任企业生产现场进行飞行检查，发现该公司冻干人生产狂犬病疫苗存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。 目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生“药品gmp证书”，但该企业也已按要求停止狂犬病疫苗的生产，并在较有效期内对所有批次冻干者用狂犬病疫苗全部实施召回。

表面上，这场引起轰动的突发事件并不像人们想象的那么严重。 因为，根据长生生物的应对措施，这次飞行检查涉及的所有批次产品还没有出厂销售，所有产品都得到比较有效的管理。 另外，长春长生在公报中表示，近年来在监测冻干人用狂犬病疫苗( vero细胞)的副作用时，未发现产品质量问题带来的副作用，20多年的经营历史中未发生重大安全事故。 这些对照性的应对措施似乎巧妙地告诉公众，尽管有记录造假行为，但不会造成严重后果，还能放过马。

问题是，发生假货的行业是疫苗生产。 狂犬病致死率接近2000，中国是世界第二大狂犬病发病国，在过去的十几年中，平均每年报告有2000多人死亡。 在这种情况下，疫苗的生产必须多次重复最严格的要求、最严格的标准。 确实，所有相关批次产品尚未出厂销售，但能代表其他批次产品符合《药品生产质量管理规范》吗？ 对于未发现产品质量问题引起的副作用的监测，是否也可以表示所有产品的质量都合格？ 历史上曾经有过的安全经营成绩，到现在为止还能安全入票吗？ 更何况，这些所谓的保证，只是满足于公共用药安全的最低标准，即不会发生重大的安全事故，怎么看都不是狂犬病疫苗和水痘疫苗批次发放数量居国内第二的大企业表示的负责人。

事实上，在该狂犬病疫苗记录造假之前，原国家食药监总局也在药品抽样检测中检出，长生生物生产的某百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 当时，该企业也解释说，该批百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但不影响人体安全。 这些安慰普通市民的广告词和现在公报里说的没有副作用相似。 如果被轻描淡写却不能接受的话，谁能保证不会有比这更糟的结果呢？ 眼里只有收入损失，没有社会责任，怎么能保护安全的底线呢？

在事故和危险面前，依法追究责任既是惩罚，也是警告。 该疫苗记录的伪造，不能对人体健康造成严重危害，也不能追究刑事责任，但行政责任不可或缺。 根据《药品管理法》，药品生产单位未按规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上两万元以下罚款。 情节严重的，吊销《药品生产许可证》资格。 以劣药生产论，不仅要处以违法生产销售药品金额的1倍以上3倍以下的罚款撤销药品批准文件等，负责人10年内不得从事药品生产经营活动。

年3月1日起施行的gmp (药品生产质量管理规范)，是适用于制药等领域的强制性标准，其目的是及时主动防止质量事故，最大限度地保证上市药品的质量，保证公共药品的安全。 从2009年山西疫苗的事情，到2009年山东疫苗的事情，再到这次狂犬病疫苗的记录造假，安全警钟屡屡敲响。 对此，药品监督管理部门必须调查到底，在萌芽阶段控制说明责任的说明责任、需要改善的改善、药品的危险性。 杨晨)。

央视: 25万瓶问题疫苗曝光，长生生物道歉就足够了吗？

近日，国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任企业违反狂犬病疫苗生产，有记录造假等行为。 狂犬病死亡率几乎100%，这次疫苗生产记录的造假引起了社会的广泛关注。

国家药品监督管理局关于长春长生生物技术有限责任企业违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告(年第60号)。

2007年7月15日发布

根据线索，国家药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任企业进行飞行检查，发现该公司冻干人生产狂犬病疫苗存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

国家药品监督管理局已经要求吉林省食品药品监督管理局收回该公司的《药品gmp证书》(证书编号: jl0024 )，责令公司停止生产狂犬病疫苗，严格执行主体责任，全面查清风险风险，主动采取控制措施，确保公共用药安全 吉林省食品药品监督管理局调查小组已经进驻该公司，立案调查相关违法行为。 国家药品监督管理局派出特别鉴定组，到吉林鉴定进行调查处分。

这次飞行检查所有相关批次的产品尚未出厂销售，所有产品都得到比较有效的管理。

国家药品监督管理局始终把人民群众吸毒安全放在首位，坚决贯彻执行习主席四项最严格的要求，对发现的违法违规问题决不姑息，坚决依法严查，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关严惩

通知这里。

国家药品监督管理局

年7月15日

7月17日，长春长生发表声明，表示按要求停止狂犬病疫苗的生产，深表歉意。 对此，许多人表示，这样的大事不能光靠道歉，应该治罪。 那么，长春的绝症应该治好吗？ 对此，记者采访了相关专家学者。

制造记录的伪造疫苗是假药吗？

记者了解到，《药品管理法》第101条确定疫苗为药品，药品是用于人的疾病预防、治疗、诊断，根据目的地调节人的生理功能，规定适应症或功能主治医师、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中医药 中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出，国家药品监督管理局对长春长生生产的狂犬病疫苗违反《药品生产质量管理规范》进行行政处罚，也印证了我国将狂犬病疫苗认定为药品。

那么制造记录被伪造的疫苗是假药吗？ 根据药品管理法第四十八条，药品中含有的成分与国家药品标准规定的成分不一致的，以用非药品冒充药品或者用其他药品冒充该药品为假药。 阮齐林表示，假药所指成分不一致，是指成分种类不一致，不是一个成分的含量不达标。

记者了解到，生产记录是产品的基本标签和文件，不仅记录了公司的生产过程，还记录了产品的原材料、调配、成分、性能以及生产日期、供货方等产品基本新闻。 要说记录伪造的具体情况如何，那就涉及狂犬疫苗是否为假药的认定。 中国人民大学教授、中国客户协会副会长刘俊海表示，长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况有待进一步调查。

(/S2 ) )狂犬病疫苗假冒比较有效的成分种类时，应认定为假药。 阮齐林表示，涉嫌变更比较有效期或生产批号，降低比较有效成分含量的，应按照药品管理法第49条认定为劣质药。

能否在不产生不良反应的情况下免除法律责任？

与生产记录造假相比，国家药品监督管理局对长春长生进行了行政处罚，但该公司主张的企业所有狂犬病疫苗均未发生过产品质量问题引起的副作用，也不排除构成刑事犯罪的可能性。

刘俊海表示，假药生产销售严重危害人体健康，构成假药生产销售罪，该罪在犯罪形式上是危险犯。 根据最高人民法院最高人民检察院《关于生产销售劣质品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条，经省级以上药品监督管理部门设立或者明确药品检验机构鉴定，生产销售的假药有下列情形之一的，依照刑法第一百四十一条规定的人体健康 含有超标有毒有害物质的； 如果不含有所显示的比较有效的成分，诊疗可能会延迟； 显示的适应症或功能主治医师超出规定范围，可能延误诊疗的； 所标示的急救所需的比较有效的成分不足。

如果相关疫苗中不含有生产记录中注明的比较有效的成分，潜在的接种者将面临生命危险。 阮齐林说。

记者了解到，长春长生相关狂犬病疫苗尚未上市销售，其生产记录仅因成分含量虚假或变更而导致有效期比较时，该狂犬病疫苗按照有关规定为劣质药。

阮林宣判有罪。 也就是说，在这种情况下，只要狂犬病疫苗的商品价值达到15万元，长春长生就可以认定构成劣质品生产罪。

长春长生不老涉案狂犬病疫苗生产记录造假不是药品管理法第四十八条、四十九条记载的项目造假，而是其他常规生产记录造假的，阮齐林表示，此时长春长生不老不犯罪，但生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》，行政责任不可推卸。

如何规范制药公司的诚信生产？

据了解，长春不死已不是第一次被点名举报了。 年11月3日，原国家食药监总局通过抽样检测发现长春长生生产批号05014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

制药公司为什么不多次告诉我？ 重要的是，制药公司的违法价格太低，要缴纳罚款或更名药物继续经营。 刘俊海说，要达到解决一个教育的效果，必须留住典型，依法严格解决。 长春不死构成刑事犯罪，不仅要承担相应的刑事责任，还必须严格执行禁止领域进入的制度。

记者根据药品管理法第七十五条的确定规定，从事假药生产、销售和劣质药生产、销售情节严重的公司或者其他单位，直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动10年。 不仅要严格执行对药物企业的监管，政府有关部门还要积极引导药物企业树立安全至上、诚信经营的理念，提高疫苗生产公司的公众信服力和核心竞争力。 刘俊海说。

不死生物的背后还有四个疑问

一问为什么时隔近9个月才公布处罚决定？

7月15日，国家药监局通报长生生物子企业长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题，问题疫苗的盖子因内部人士通报而打开。 吉林省食药监局已经回收了《药品gmp证书》，并且停止了狂犬病疫苗的生产，相关调查还在进行中。 截至上个交易日，长生生物股连续第五天下跌。 在这期间，另一个盖子被打开了。 7月19日，长生生物发布公告，收到关于百白破疫苗旧案的处罚决定书。

7月20日，吉林省食药监局在官网上公布了该决定。 落款日期为七月十八日。

作出这个决定，距离旧案立案已经过去了近9个月； 狂犬病疫苗发生后仅仅三天。

这样的安排基于什么样的想法？ 中国之声记者昨晚多次给吉林食药监局的许多负责人打电话，但没有人应答，或者挂断了记者的电话。

提问 提问疫苗哪里去了？

处罚决定书上写着没收库存剩下的186支疫苗。 但除库存外，已有252600支问题疫苗销往山东省疾病预防控制中心。 这些疫苗哪去了？ 据报道，《新京报》去年11月5日发表的报道中引用了山东食药监局市场负责人的话。 1、有关部门开展召回业务。 2、问题药品全部封存。 3、这些药物的安全性没有问题，效价不符合标准，目前还没有发现这些疫苗接种有问题的例子。

关于安全性的说法，中国疾病预防控制中心的有关专家证实，可能会影响免疫保护效果，但接种安全性风险并未增加。

但是，有多少疫苗流入了市场呢？ 是被封存了，还是确实是孩子注射了问题疫苗，有多少？ 有孩子因为问题而得疫苗，损害健康吗？ 家长们如何评价自己的孩子是否接种了有问题的疫苗，是否有补救途径？

中国之声记者昨晚就此询问了山东食药监局的相关负责人，但没有得到回答。 国家监管总局方面表示，周将坚持应对相关问题。

三问长生不老的生物被隐藏了吗？

根据《上市公司新闻披露管理办法》，企业因涉嫌违法违规被权利机构调查，投资者尚不清楚的，上市公司应当及时披露，以证明事件的原因、当前状态和可能发生的影响。 但直到3天前，长生不老生物打破沉默，明确了一些事项，承认百白破生产现场停产。

另外，据《上海证券报》报道，在长寿生物年报中，企业百白破批发行量约562万人，居企业销售6种疫苗产品之首。 年的企业年报中说，长春长生销售含有百白破疫苗等的产品，但疫苗的批发行量没有公布。 另一个变化是，百白破也消失在了近两年来企业的销售产品照片列表中。

到底企业什么时候停止了百白破疫苗的生产？ 公告没说。

昨天晚上，长生生物方面也没有接听对外电话。

7月20日，深交所发布关注函，要求长寿生物补充证明与百白破生产现场停产相关的产品占企业收益的比重、对企业的具体影响以及企业应采取的应对措施。 另外，要求企业证明是否有其他几个事项，如新闻披露滞后的情况和企业的生产经营情况等。

在当天的证券监督管理委员会例行新闻发布会上，证券监督管理委员会信息发言人高莉也谈到了上市公司的新闻披露问题。 她指出，随着监管执法的加强，近年来上市公司财务新闻披露质量大幅提高，但其他类型重要事项的披露质量仍有待提高，对于可能严重影响上市公司股票交易价格的重要事项，、 他说，新闻披露义务应当由每个人平均依法及时披露，充分证明事件的原因、目前的状态、可能发生的影响。 下一届证券监督管理委员会将做好相关工作，严厉打击各种类型的新闻披露违法行为。

高莉:《证券法》和《上市公司新闻披露管理办法》等法律规章体系规定的新闻披露义务种类繁多、副本丰富，是可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事情的，新闻披露义务人均依法及时

四问吉林省食药监局的处罚是否过轻？

处罚决定书规定，对涉案百白破疫苗，没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品价值3倍的罚款258.4万元。

25万支问题疫苗共处罚344.29万元，质疑声不少。

但是，处罚决定书中还确定，依据《药品管理法》，生产、销售劣质药物的，没收非法生产、销售的药品和非法所得，处以非法生产、销售药品商品金额的两倍以上、三倍以下的罚款。 恶药以孕产妇、婴幼儿和儿童为首要录用对象的，在处罚幅度内从重处罚。

但《药品管理法》还规定，生产、销售劣药，情节严重的，构成停产、停业整顿或者吊销药品批准说明书文件犯罪的，依法追究刑事责任。

许多法律界人士对记者表示，在现有法律框架内，三倍处罚确实是重罚，情节是否严重，是否难以认定，尚无证据证明，百白破疫苗产生了较大影响。 但他们还表示，我国目前对类似违法行为处置较轻，警告不够充分。

高级律师建议，同样的行为应该以10倍的处罚关闭，但他也很诚实，现行的药品管理法只是在15年内修改了，短期内重新修改的可能性很低。

检察日报“伪造疫苗生产记录、道歉就行了吗？ / br// h// S2 /

近日，国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任企业(以下简称长春长生)违反狂犬病疫苗生产，存在记录造假等行为。 狂犬病死亡率几乎100%，这次疫苗生产记录的造假引起了社会的广泛关注。

7月17日，长春长生发表声明，表示已按要求停止狂犬病疫苗的生产，深表歉意。 对此，许多人表示，这样的大事不能光靠道歉，应该治罪。 那么，长春不死应该处罚吗？ 对此，记者采访了相关专家学者。

制造记录的伪造疫苗是假药吗？

记者了解到，《药品管理法》第101条确定疫苗为药品，药品是用于人的疾病预防、治疗、诊断，根据目的地调节人的生理功能，规定适应症或功能主治医师、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中医药 中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出，国家药品监督管理局对长春长生生产的狂犬病疫苗违反《药品生产质量管理规范》进行行政处罚，也印证了我国将狂犬病疫苗认定为药品。

那么制造记录被伪造的疫苗是假药吗？ 根据药品管理法第四十八条，药品中含有的成分与国家药品标准规定的成分不一致的，以用非药品冒充药品或者用其他药品冒充该药品为假药。 阮齐林表示，假药所指成分不一致，是指成分种类不一致，不是一个成分的含量不达标。

记者了解到，生产记录是产品的基本标签和文件，不仅记录了公司的生产过程，还记录了产品的原材料、调配、成分、性能以及生产日期、供货方等产品基本新闻。 要说记录伪造的具体情况如何，那就涉及狂犬疫苗是否为假药的认定。 中国人民大学教授、中国客户协会副会长刘俊海表示，长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况有待进一步调查。

狂犬病疫苗谎报比较有效的成分种类的，应当认定为假药。 阮齐林表示，涉嫌变更比较有效期或生产批号，降低比较有效成分含量的，应按照药品管理法第四十九条认定为劣质药。

能否在不产生不良反应的情况下免除法律责任？

与生产记录造假相比，国家药品监督管理局对长春长生进行了行政处罚，但该公司主张的企业所有狂犬病疫苗均未发生过产品质量问题引起的副作用，也不排除构成刑事犯罪的可能性。

刘俊海表示，假药生产销售严重危害人体健康，构成假药生产销售罪，该罪在犯罪形式上是危险犯。 根据最高人民法院最高人民检察院《关于生产销售劣质品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下称《解释》)第三条，省级以上药品监督管理部门经设立或者明确药品检验机构鉴定，生产销售的假药有下列情形之一: 含有超标有毒有害物质的； 如果不含有所显示的比较有效的成分，诊疗可能会延迟； 显示的适应症或功能主治医师超出规定范围，可能延误诊疗的； 所标示的急救所需的比较有效的成分不足。

如果涉案疫苗中不含有生产记录中注明的比较有效的成分，潜在的接种者将面临生命危险。 阮齐林说。

记者了解到，长春长生相关狂犬病疫苗尚未上市销售，如果其生产记录只是成分含量虚假或变更，有效期比较长，则该狂犬病疫苗按照有关规定为劣质药。

阮齐林要求记者，刑法上的生产销售劣药罪是实害犯，已经严重危害人体健康，才能构成犯罪。 生产、销售劣药，未严重危害人体健康的，不构成生产、销售劣药罪，但其销售金额在5万元以上的，根据刑法第一百四十九条的规定，应当构成生产、销售劣药罪。 阮齐林表示，长春不死没有销售行为，但根据《解释》第2条，劣质品尚未销售，商品价值金额达到刑法规定销售金额3倍以上的，因生产、销售劣质品罪(未遂)被定罪。 也就是说，在这种情况下，只要狂犬病疫苗的商品价值达到15万元，长春长生就可以认定构成劣质品生产罪。

长春长生不老涉案狂犬病疫苗生产记录造假不是药品管理法第四十八条、四十九条记载的项目造假，而是其他常规生产记录造假的，阮齐林表示，此时长春长生不老不犯罪，但生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》，行政责任不可推卸。

如何规范药企诚信生产？ / br// h /

据了解，长春不死已不是第一次被点名举报了。 年11月3日，原国家食药监总局通过抽样检测发现长春长生生产批号05014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

制药公司为什么不多次告诉我？ 重要的是，制药公司的违法价格太低，要缴纳罚款或更名药物继续经营。 刘俊海说，要达到解决一个教育的效果，必须留住典型，依法严格解决。 长春不死构成刑事犯罪，不仅要承担相应的刑事责任，还必须严格执行禁止领域进入的制度。

记者根据药品管理法第七十五条的确定规定，从事假药生产、销售和劣质药生产、销售情节严重的公司或者其他单位，直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动10年。 不仅要严格执行对药物企业的监管，政府有关部门还要积极引导药物企业树立安全至上、诚信经营的理念，提高疫苗生产公司的公众信服力和核心竞争力。 刘俊海说。

(责任)高歌)