“FibroTouch获美国市场准入 国产医疗器械获国际认同”

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公益新闻网站报道，无锡赫歇尔医学技术有限企业自主研发的无创肝纤维化和脂肪量化检测系统fibrotouch系列产品通过了美国食品药品管理局( fda )的认证，获准在美国上市销售。 注册编号: k173595 )。 这标志着以fibrotouch为代表的中国自主知识产权国产高端医疗器械达到国际发达国家水平。 国产高端医疗器械在国际上得到公认 近年来，我国医疗器械产业政策频频发力，不断鼓励国产医疗器械创新，推动国产医疗器械进军海外。 在今年1月的全国科技实务会议上，当时的科技部部长万钢提出要加快医疗器械国产化、高端化、企业品牌化、国际化的快速发展。 另外，《医疗器械标准化管理办法》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列政策都以加快创新医疗器械的批准和高端医疗器械国产化为要点，鼓励和支持国产医疗器械领域的快速发展。 在政策的支持下，我国高端医疗器械公司积极应对，市场呈现出活跃活力。 《中国医疗器械领域快速发展报告()》指出，从我国医疗器械领域整体来看，近年来我国医疗器械领域发展迅速，规模以上生产企业广告主业务收入增长11.66-22.20%，明显超过同期国民经济快速发展的增速，为高 在国内高端医疗器械市场持续快速发展的情况下，此次fibrotouch通过了fda认证，为高水平进军美国市场打开了大门，也为高水平加速全球发展注入了动能。 赫斯克尔成为中国民族自主企业品牌走出去的典型公司。 海凯尔由邵金华、孙锦、段后利三位清华大学博士共同创办，是肝纤维化无创检测行业拥有独立自主知识产权的高端医疗装备公司。 旗下产品的无创性肝纤维化和脂肪变化检测系统fibrotouch已通过中华人民共和国医疗器械注册证和EUce认证。 该产品在一般人群肝脏健康筛查方面、肝脏疾病人群肝脏纤维化程度诊断和治疗过程的跟踪判断行业有广阔的应用前景。 目前，瞬时弹性成像技术已被世界卫生组织、美国肝病学会、欧洲肝病学会、亚太肝病学会、中华医学会肝病分会等世界主要肝病学会指南推荐。 fibrotouch国际拓展新美国市场 fibrotouch自去年上市以来，市场发展迅速。 由于该产品利用瞬时弹性成像技术实现了肝脏弹性参数的无创检测，同时可以定性定量，检测成功率接近100%，打破了国外技术的垄断。 目前，fibrotouch已经在中国广泛应用，全国已引进近千家医疗机构。 由于其诊断方面的突出效果，得到了国内学者、医生、患者的一致赞同。 然后，赫斯克尔从中国市场萌芽，向着全球市场延伸。 海凯尔反复贯彻进军海外的战术，以运用中国的创新技术为越来越多的国内外肝病患者提供领先和高质量的服务为目标，目前，fibrotouch系列产品已落地东南亚、中东、东欧、中南美、非洲等地。 以朱隆功国王纪念医院( KingchulalongKornmemorial Hospital )和威坦尼医院) vejthani hospital为例，这两家医院是泰国影响力最大的知名医院，fibrotouch检测 随着fibrotouch检测系统通过fda认证，成功进入美国市场，也将获得越来越多的国际市场准入。 fibrotouch将继续利用无创、定量的优势，揭开美国肝病行业无创肝纤维化诊断的新篇章，为肝病诊疗工作做出越来越多的贡献。 海凯尔的创始人邵金华博士表示，通过fda认证是对我们科研成果的极大认同，未来我们将继续自主创新研发，开展相关学术合作。 另一方面，将中国先进的科学研究转化为成果&lsquo； 一方面走出去，另一方面越来越多的国际顶级肝病诊断相关技术和进展&lsquo； 引进，加强国际间的相关学术合作，为人类健康做出贡献，支持人类健康命运共同体的构建。 徐小刚) )。