“药品审批改革对革新药开优先绿灯”

本篇文章923字，读完约2分钟

在中新网南京5月11日电(白鹭)从海外进口抗癌药物实施零关税备受瞩目的情况下，江苏药企自主研发的抗癌新药福可维9日获得国家药品监督管理局批准。 这意味着中国肿瘤行业原研创新药安罗代尼正式上市。 临床试验证实，福可韦是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中唯一一种较为有效的口服制剂，且副作用轻，患者耐受性良好。 业内专家分析，厄洛替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准药物。 我国目前每年有400多万新发肿瘤患者，平均每天有1万余例确诊为新发肿瘤患者，发病率呈逐年上升趋势。 特别是肺癌，男性发病率和死亡率都排在第一位，女性发病率排在第二位，死亡率也排在第一位。 肿瘤患者的5年生存期远远低于发达国家的平均水平。 近年来，随着古来化疗的迅速发展，靶向治疗和免疫治疗相继进入一线、二线治疗，晚期非小细胞肺癌的治疗有了很大改善。 但是，对于一线、二线治疗失败的中国患者，目前三线治疗手段不足，选择混乱，患者往往处于无药可救的困境。 在这种情况下，堂堂正正晴天自主研制的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂厄洛替尼终于获得成功，为我国晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供了较为有效的新治疗手段。 正大天晴研发团队经过10多年的努力，终于在肿瘤药物的开发上取得了突破，1.1种新药盐酸氨溴索胶囊获得批准上市。 该产品是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能较有效地抑制vegfr、pdgfr、fgfr、c-kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重效果。 正大天晴药业集团总裁王善春宣布推出安洛代尼，也得益于目前国家药监局采取的药品审评改革措施。 临床研究表明，厄洛替尼较目前的治疗手段有明显的临床特点，申报后被药品审查中心列入优先审查序列。 由于药品考核部门的重视，考核专家加班加点，在短时间内完成了上市考核并获得批准。 这样，广大患者就可以尽快使用安全、比较有效的抗肿瘤创新药物。 王善春认为，该药考核期正值国家药品考核考核政策改革期，国家鼓励研发创新的方向越来越明确，阿罗替尼等临床价值突出的创新药考核得到保障和激励。 药审中心通过优先审查程序，为满足临床用药诉求、降低用药费用、促进公共卫生提供了较为有效的保障。 徐赫男) )。