“国家药监局：已批准新冠病毒检测试剂53个，累计日产能超2400万人份<br><span>”

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《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械领域快速发展报告()》发售开始仪式。 主办单位提供照片

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中国国家药品监督管理局医疗器械注册管理司相关负责人12月3日在北京表示，截至当天，国家药物监督局已经批准了53种新型冠状病毒检测试剂，累计日产将达到2401.5万人。

3日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社共同发表了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械领域快速发展报告()》(以下简称《报告》)。 报告比较全面地分析了中国2019年医疗器械领域的快速发展情况。 国家药监局医疗器械注册管理司相关负责人在发布会上介绍了中国医疗器械注册管理工作的最新情况。

国家药监局从1月20日开始紧急批准，1月22日将8个产品纳入紧急批准，4天内批准销售4个新型冠状病毒核酸检测产品。 截至12月3日，已批准了53个新型冠状病毒检测试剂。 其中有25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、2个抗原检测试剂。 目前，核酸检测试剂日产可达665.5万人份，抗体检测试剂日产1546万人份，抗原检测试剂日产190万人份，累计日产2401.5万人份，有力地支持了新冠开展肺炎疫情防控工作。

据中国国家药品监督管理局医疗器械监督管理司相关负责人介绍，由于今年新冠开展肺炎疫情防控工作的紧迫性，中国医疗器械生产公司数量大幅增加。 截至年8月底，全国共有医疗器械生产公司20000多家。

对大量医疗器械监管对象，特别是防疫期间获得紧急批准的多家公司，监管有待进一步规范和提高。 国家药监局要加强日常监管，特别是督促公司落实主体责任，要求医疗器械生产经营公司积极做好不良事件监测报告工作，提高产品质量。

报告书分析了2019年中国医疗器械进出口形势，指出中国医疗器械进出口贸易11年来持续增长。 2019年，中国医疗器械进出口总额为554.87亿美元，同比增长21.16%。 其中，进口额为267.85亿美元，比去年同期增长20.84%； 出口额为287.02亿美元，比去年同期增长21.46%。 从产业来看，产业集群效应明显增强，细分行业龙头公司国际化步伐加快，特别是在东盟、共建“一带一路”国家的贸易活动增多。

据报道，未来一年，中国医疗器械领域仍处于“黄金快速发展期”。 中国良好的政治环境和经济环境、扶贫政策和医疗保障政策的调整、鼓励科技创新的诸多政策的实施，为医疗器械领域的健康快速发展提供了有利条件。 (完(/h/) ) )。

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